النقاط الرئيسية

1.رفعت الأمانة العامة للحكومة اليد عن مجموعة من المراسيم المتعلقة بقطاع الصحة والحماية الاجتماعية.
2.فتحت الباب أمام العموم للتعليق وإبداء الرأي في هذه المراسيم.
3.معظم هذه المراسيم تتعلق بمنح تأشيرات إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري.
4.توجد شروط ومتطلبات لتقديم طلب تأشيرة الإشهار للأدوية.
5.منح تأشيرة الإشهار يتم بعد استطلاع رأي اللجنة الوطنية للإذن بعرض الأدوية في السوق وداخل الأجل المحدد.
6.يجب على تأشيرة الإشهار أن تحتوي على معلومات وتحذيرات ضرورية.
7.وزير الصحة لديه صلاحية وقف أو سحب تأشيرة الإشهار للأدوية في حالة عدم الامتثال للقوانين أو المتطلبات.

مقتضيات المراسيم الصحية

  • رفعت الأمانة العامة للحكومة اليد عن مجموعة من المراسيم المتعلقة بقطاع الصحة والحماية الاجتماعية.

مرسوم تأشيرة إشهار الأدوية

  • فتح الباب أمام العموم للتعليق وإبداء الرأي في مقتضيات المرسوم.
  • يجب على طلب تأشيرة الإشهار إيداعه لدى وزارة الصحة والحماية الاجتماعية.
  • تم تحديد شروط تقديم الطلب ومحتوى الملف المطلوب.

شروط طلب تأشيرة الإشهار

  • إيداع ملف طلب الإشهار لدى وزارة الصحة والحماية الاجتماعية وعبر المنصة الإلكترونية.
  • تقديم طلب خطي موقع ومختوم من طرف الصيدلي المسؤول.
  • تقديم ملخص للخصائص المحدثة للمنتج ومذكرة حول مشروع الإشهار.
  • دفع رسوم الخدمة المقدمة من طرف مديرية الأدوية والصيدلة.

إجراءات منح تأشيرة الإشهار

  • منح تأشيرة الإشهار يتم بعد استطلاع رأي اللجنة الوطنية للإذن بعرض الأدوية في السوق.
  • تحدد وزير الصحة آجال لإصدار القرار النهائي بشأن طلب تأشيرة الإشهار.
  • إذا كان هناك ملاحظات على الملف المقدم، يتم إخبار الصيدلي المسؤول ومنحه فترة لتقديم الوثائق المطلوبة.
  • يجب توضيح أسباب رفض منح التأشيرة وإعلام المعني بالأمر

شروط تأشيرة الإشهار

  • يجب أن تحتوي تأشيرة الإشهار على معلومات وتحذيرات ضرورية.
  • يجب تعريف المنتج بشكل واضح كدواء وإرفاق تعليمات الاستخدام وتحذيرات الصحة.
  • توجد إشارة تحذيرية تدعو لاستشارة الصيدلي والطبيب في حال استمرار الأعراض.

سحب تأشيرة الإشهار

  • وزير الصحة لديه صلاحية سحب تأشيرة الإشهار للأدوية في حالة عدم الامتثال للقوانين أو المتطلبات.
  • منح تأشيرة الإشهار يتم بقرار معلل ويمكن سحبها في حالة مخالفة المحتوى الإشهاري المرخص.

FAQ

س: ما هي الجهة المسؤولة عن منح تأشيرة الإشهار للأدوية؟

ج: وزارة الصحة والحماية الاجتماعية.

س: هل يمكن سحب تأشيرة الإشهار في حالة عدم الامتثال للقوانين؟

ج: نعم، يمكن سحب تأشيرة الإشهار في حالة عدم الامتثال للقوانين أو المتطلبات.

س: ما هي المعلومات الضرورية التي يجب أن تحتويها تأشيرة الإشهار؟

ج: يجب تحتوي تأشيرة الإشهار على معلومات عن الدواء وتحذيرات ضرورية للاستخدام الصحيح.

س: كيف يمكن تعريف المنتج كدواء في تأشيرة الإشهار؟

ج: يجب توضيح أن المنتج هو دواء وتضمين اسم الدواء وتعليمات الاستخدام الصحي

اقرأ أيضا